Ce-mark-medical-device به منظور بازاریابی تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا ، گواهی علامت CE مورد نیاز است. این گواهینامه تأیید می کند که یک محصول تمام مقررات مربوط به دستگاه های پزشکی را رعایت کرده است. هنگامی که مقررات در مه 2020 اعمال می شود ، فقط کسانی که از MDR پیروی کنند این گواهینامه را دریافت می کنند. با این حال ، با توجه به اینکه اعتبار CE به مدت 5 سال به طول می انجامد ، آخرین مواردی که طبق مقررات MDD منقضی می شوند این کار را در 25 مه 2024 انجام می دهند.
تغییرات ایجاد شده در MDR بر جنبه های مختلف در فرآیند علامت گذاری CE تأثیر می گذارد. برخی از این فرایندها شامل طبقه بندی دستگاه ، مستندات پرونده فنی و فعالیتهای پس از بازار است. هدف از این امر افزایش استانداردهای کیفی دستگاه های پزشکی در اتحادیه اروپا و اطمینان از بهبود سطح ایمنی در عین تشویق نوآوری است (kolabtree، 2017).
Jinhua Huacheng شرکت لوازم خانگی پزشکی ، با مسئولیت محدود.
تولید کننده محصولات پزشکی یکبار مصرف:مداد جراحی ، صفحه زمین ، منگنه پوست و الکترود نوار قلب
