همانطور که در مورد MDD اتحادیه اروپا اتفاق افتاده است ، همه محصولات دستگاه های پزشکی که دارای نشان CE هستند باید یک فایل فنی ایجاد کنند ، که ثابت می کند این دستگاه تمام الزامات دستورالعمل های اتحادیه اروپا را برای محصولات دارای نشان CE برآورده می کند. پیوست II MDR جدید اتحادیه اروپا شامل الزامات تجدید نظر شده در مورد مواردی است که باید در محتویات و همچنین ساختار یا پرونده فنی موجود باشد.
طبق ضمیمه II MDR اتحادیه اروپا ، مستندات فنی باید واضح ، سازمان یافته ، به راحتی قابل جستجو و بدون ابهام باشد. عناصری که باید در فایل فنی گنجانده شوند عبارتند از:
این عمل با بند 4.2.3 ISO 13485: 2016 مطابقت دارد ، که سازندگان دستگاه را ملزم به ایجاد یک فایل فنی یا یک فایل دستگاه پزشکی می کند.
Jinhua Huacheng شرکت لوازم خانگی پزشکی ، با مسئولیت محدود.
تولید کننده محصولات پزشکی یکبار مصرف:مداد جراحی ، صفحه زمین ، منگنه پوست و الکترود نوار قلب
