چه ویژگی های آزمایشی باید توسط سازنده برآورده شود

چه ویژگی های آزمایشی باید توسط سازنده انجام شود؟

جایگزینی MDD با MDR با اصلاح DIN EN ISO 10993 همراه است ، سندی که تجزیه و تحلیل شیمیایی و بیولوژیکی محصولات تولید کنندگان را در 20 دستورالعمل مستقل تنظیم می کند. ISO 10993 استراتژی آزمایش هر دستگاه پزشکی را با توجه به زمان تماس و ویژگی های تماس آن (به عنوان مثال سطحی در مقابل تماس با خون یا کاشته شده) با تعصب شدید در ترکیب شیمیایی ، خواص پیروژنیک /سیتوتوکسیک و آلودگی میکروبیولوژیکی تنظیم می کند.

ISO 10993 به وضوح نشان می دهد که در صورت امکان ، سیستم های آزمایشگاهی باید بر مطالعات روی حیوانات ترجیح داده شوند. یکی دیگر از جنبه های مهم این واقعیت است که سازنده باید ایمنی بیولوژیکی دستگاه پزشکی تعریف شده را در طول چرخه عمر آن ارزیابی کند. در این زمینه دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد باید با توجه به چرخه های کاربردی معتبر آنها ارزیابی شوند.

سازگاری زیستی-tentamedix-بیولوژیکی-ایمنی

برای ارائه حداکثر پشتیبانی از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ، Tentamus یک پلت فرم تست پیچیده را اجرا کرده است که تمام قسمت آزمایشات آزمایشگاهی DIN ISO 10993 را به طور کامل پوشش می دهد.

خصوصیات شیمیایی دستگاه های پزشکی (ISO 10993-18)

تعیین باقی مانده های اتیلن اکسید (ISO 10993-7)

تعیین سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهی (ISO 10993-5)

تعیین آلودگی میکروبیولوژیکی (Bioburden) و نازایی (ISO 11737-1 / -2)

تعیین اندوتوکسین باکتریایی و پیروژنهای غیر اندوتوکسینی (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)

تعیین تحریک پوست در شرایط آزمایشگاهی: ISO 10993-10 (10993-23 (پیش نویس)) / OECD TG 439

تعیین خوردگی پوست در شرایط آزمایشگاهی (OECD TG 431)

تعیین سوزش چشم (OECD TG 460)

تعیین حساسیت در شرایط آزمایشگاهی (OECD TG 442d/e)

تعیین اثرات ژنوتوکسیک (ISO 10993-3)

تعیین هم سازگاری (ISO 10993-4)

یک استراتژی آزمایش فردی برای هر وسیله پزشکی باید توسط سازنده تهیه شده و برای ثبت بازار به بدن اعلام شده ارائه شود. گروه Tentamus از تولید کنندگان در آزمایش های تحلیلی درخواست شده توسط سازنده که استراتژی خود را در دستور کار دارد ، پشتیبانی می کند. در صورتی که هنوز هیچ استراتژی آزمایشی وجود نداشته باشد ، گروه Tentamus از آماده سازی استراتژی آزمایش از قبل با همکاری مشاوران پشتیبانی می کند. این امر ایمنی محصول و بیمار را تضمین می کند.

Jinhua Huacheng شرکت لوازم خانگی پزشکی ، با مسئولیت محدود.

تولید کننده محصولات پزشکی یکبار مصرف:مداد جراحی ، صفحه زمین ، منگنه پوست و الکترود نوار قلب