چه تفاوتی بین دستگاه پزشکی کلاس I و کلاس II وجود دارد؟

آیا دستگاه پزشکی شما در گروه کلاس I یا کلاس II قرار می گیرد؟ بسته به محل تولید و فروش محصولات خود ،&# 39 ؛ باید هر دستگاه را برای FDA ایالات متحده ، کمیسیون اروپا یا Health Canada طبقه بندی کنید.

متأسفانه ، تعیین اینکه دستگاه شما در کدام دسته قرار دارد ، ممکن است کمی گیج و پریشان شوید. ما&# 39 ؛ برای توضیح تفاوت بین دستگاه پزشکی کلاس I و کلاس II و اینکه چگونه می توانید دسته مناسب محصول خود را پیدا کنید ، اینجا هستیم.

چه تفاوتی بین دستگاه پزشکی کلاس I و کلاس II وجود دارد؟

مقایسه SIDE-BY-SIDE

برای اینکه درک اساسی از هر کلاس نظارتی داشته و منظور آنها چیست ، بیایید نگاهی کوتاه به هر یک از آنها بیندازیم.

طبقه بندی دستگاه های پزشکی FDA

کلاس I: یک وسیله پزشکی با خطر کم تا متوسط ​​است که نیاز به کنترل های عمومی دارد.

کلاس II: دستگاه پزشکی با ریسک متوسط ​​تا زیاد است که نیاز به کنترل های ویژه دارد.

کلاس III: دستگاه پزشکی با ریسک بالا که نیاز به تأیید بازار قبل دارد.

طبقه بندی دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا

کلاس I: یک وسیله پزشکی با خطر کم است.

کلاس IIa: وسیله ای پزشکی با خطر کم تا متوسط.

کلاس IIb: وسیله ای پزشکی با خطر متوسط ​​تا زیاد.

کلاس III: دستگاه پزشکی با بیشترین خطر ممکن است.

طبقه بندی دستگاه های پزشکی پزشکی کانادا

کلاس I: یک وسیله پزشکی با خطر کم است.

کلاس II: دستگاه پزشکی با خطر کم تا متوسط ​​است.

کلاس II: دستگاه پزشکی با خطر متوسط ​​تا زیاد است.

کلاس IV: دستگاه پزشکی با بیشترین خطر ممکن است.

چرا طبقه بندی تنظیم کننده مهم است

هرچه خطر صدمه جدی یا مرگ و میر بیشتر باشد ، تعداد طبقه بندی بالاتر خواهد بود. وقتی دستگاه پزشکی خود را در سطح بین المللی می فروشید ، باید دستگاه خود را در چندین سازمان طبقه بندی کنید.

در ایالات متحده ، FDA (سازمان غذا و دارو) ، در اروپا ، کمیسیون اروپا و در کانادا ، بهداشت کانادا است.

هر یک از این سازمانهای نظارتی بسته به طبقه بندی دستگاه شما ، روشهای مختلفی برای طبقه بندی دستگاههای پزشکی با قوانین مختلفی که باید دنبال کنید ، دارند.

بیایید به آنچه طبقه بندی دستگاه پزشکی شما با هر سه مورد نیاز است ، بپردازیم.