چگونه می توان تعیین کرد که واحد پزشکی شما در ایالات متحده کدام کلاس است
روند طبقه بندی دستگاه پزشکی شما در ایالات متحده کمی پیچیده تر از اروپا یا کاناداست.
این پنج مرحله ای است که باید برای طبقه بندی دستگاه خود با FDA طی کنید:
استفاده مورد نظر از دستگاه پزشکی خود را مشخص کنید.
نشانه های استفاده برای دستگاه پزشکی خود را تعریف کنید.
آیین نامه ها و طبقه بندی های مربوط به دستگاه پزشکی خود را پیدا کنید. کدهای محصول دستگاه پزشکی خود را پیدا کنید.
مسیر خود را به بازار مشخص کنید.
مرحله اول جایی است که شما استفاده مورد نظر از دستگاه پزشکی خود را تعریف کنید. استفاده در نظر گرفته شده به چه معناست؟
استفاده با هدف: هدف عینی افرادی که از نظر قانونی مسئول برچسب گذاری مواد مخدر هستند. قصد با اظهارات این افراد تعیین می شود یا ممکن است با توجه به شرایط توزیع مقاله نشان داده شود. [منبع: FDA]
موارد مصرف: بیماری یا بیماری خاصی که دستگاه پزشکی شما برای درمان ، تشخیص ، کاهش ، پیشگیری یا بهبودی استفاده می کند. برای تکمیل مراحل 3 و 4 باید پیوندهای بالا را ببینید و دستورالعمل های موجود در آن صفحات را دنبال کنید.
پس از اتمام مراحل 1-4 ، می توانید مرحله 5 را برطرف کرده و برنامه خود را برای عرضه دستگاه پزشکی خود به بازار ایجاد کنید.
چگونه می توان تجهیزات پزشکی خود را در اروپا طبقه بندی کرد
اتحادیه اروپا فرآیند بسیار ساده تری نسبت به FDA دارد و فقط شامل سه مرحله است.
مشخص کنید دستگاه پزشکی شما غیرتهاجمی ، تهاجمی یا فعال است.
بدانید که دستگاه پزشکی شما از چه قوانینی پیروی می کند و کلاس آن چیست.
مسیر خود را به بازار مشخص کنید.
در مرحله یک ، شما باید تعیین کنید که آیا دستگاه پزشکی شما غیرتهاجمی ، تهاجمی یا فعال است. بیایید معنی هر یک از اینها را مشخص کنیم ، بنابراین شما می دانید که دستگاه شما کدام است.
غیر تهاجمی: دستگاه شما از طریق هیچ سطح یا روزنه ای به بدن نفوذ نمی کند.
تهاجمی: دستگاه شما از طریق هر سطح یا روزنه ای به طور کامل یا جزئی به بدن نفوذ می کند.
فعال: دستگاه شما به منبع انرژی تولید شده توسط بدن انسان برای کار متکی است.
هنگامی که دانستید دستگاه پزشکی شما در کدام یک از این دستگاه ها قرار دارد ، می توانید از پیوند مرحله 2 بازدید کنید تا بفهمید دستگاه شما چه طبقه ای است. آخرین مرحله این است که همه اطلاعات را در کنار هم قرار دهید و سپس برنامه خود را برای بازاریابی دستگاه ارائه دهید.
چگونه می توان طبقه بندی کرد که تجهیزات پزشکی شما در کانادا کدام کلاس است
کانادا هلث روند مشابه اتحادیه اروپا دارد. اما آنها یک گام اضافی برای دنبال کردن و همچنین اصطلاح دیگری دارند که باید بدانید.
چهار مرحله از روند آنها عبارتند از:
مشخص کنید دستگاه پزشکی شما غیرتهاجمی ، تهاجمی ، فعال یا خاص است.
بفهمید کلاس شما چیست. (راهنمایی در مورد سیستم طبقه بندی مبتنی بر ریسک برای دستگاه های تشخیصی غیر اینویترو)
تجهیزات پزشکی کلاس II یا بالاتر باید به قسمت o تبدیل شوند
f MDSAP (برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی)
مسیر خود را به بازار مشخص کنید.
شما می دانید معنی غیرتهاجمی ، تهاجمی و فعال چیست. اما در مورد ویژه چطور؟
ویژه: دستگاه ویژه هر وسیله ای است که برای ضد عفونی یا استریل کردن خون ، اندام ها یا بافت ها برای انتقال خون و همچنین سایر وسایل پزشکی مانند اتوکلاوها یا ضدعفونی کننده های ماوراrav بنفش استفاده می شود.
هنگامی که دستگاه پزشکی خود را از چه نوعی تعریف کردید ، به پیوندها مراجعه کرده و دستورالعمل های موجود در آن صفحات را برای مراحل 2 و 3 دنبال کنید.
تعیین مسیر رسیدن به بازار در مرحله 4 همان روشی است که برای اتحادیه اروپا و FDA انجام شده است.
رابرت فنتون