آیین نامه جدید دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) با دستورالعمل فعلی تجهیزات پزشکی (MDD) تفاوت اساسی ندارد. این میزان کار مورد نیاز برای تغییر از MDD فعلی به MDR جدید اتحادیه اروپا را دست کم نمی گیرد. مطمئناً برای تولیدکننده ای که امروزه تجهیزات پزشکی را برای بازار اتحادیه اروپا تولید می کند و می خواهد عرضه این دستگاه ها را تا ماه مه 2021 ادامه دهد ، رعایت MDR جدید اتحادیه اروپا به کارهای اضافی زیادی نیاز دارد. با این حال ، مقدار کمی از آنچه که توسط MDR جدید اتحادیه اروپا مورد نیاز است کاملاً جدید است. اکثر الزامات جدید در واقع افزونه های مورد نیاز موجود است. در بیشتر موارد ، این الزامات جدید به سادگی مقررات اتحادیه اروپا را به روز کرده و با الزامات نظارتی برای تجهیزات پزشکی در سایر نقاط جهان مطابقت دارد.
با وجود اینکه MDD فعلی نزدیک به 25 سال سن دارد ، استانداردهای اروپایی و راهنمای MEDDEV به طور مداوم به روز شده است. در نتیجه ، تولیدکننده ای که از دستورالعمل MEDDEV فعلی در مورد هوشیاری ، ارزیابی بالینی ، تحقیقات بالینی و پیگیری بالینی پس از بازار و استانداردهای EN فعلی برای مدیریت کیفیت و مدیریت ریسک پیروی می کند ، در MDR جدید اتحادیه اروپا بسیار کم پیدا می کند. که آنها قبلاً به آن پرداخته نشده اند.
موضوعات زیر به شکل مشابه MDD فعلی حفظ شده است.
- کلاس های دستگاه ؛ چهار کلاس فعلی ؛ I ، IIa ، IIb و III بدون تغییر حفظ می شوند.
- قوانین طبقه بندی ؛ اساساً یکسان هستند ، اما با برخی از افزودنی های جدید ، که مهمترین آنها مربوط به مواد و نرم افزار است.
- الزامات ضروری ؛ الزامات عمومی تغییر نام یافته و تمدید شده است ، اما هنوز می توان آن را در ضمیمه 1 یافت. چک لیست های مورد نیاز قطعاً در آینده طولانی تر خواهد بود.
- مستندات فنی ؛ الزامات جدید از قبل واضح تر است ، و مانند سایر موارد ، فایل های فنی قطعاً در آینده بزرگتر خواهند بود.
- ارزیابی انطباق؛ مفاهیم مشابه با تولید کننده هنوز قادر به انتخاب بین مسیرهای مختلف است ، اگرچه یک گزینه کمتر در مقایسه با MDD وجود دارد. با این حال ، انتخاب بین سطوح مختلف ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت ، مستندات فنی یا آزمایش محصول اساساً بدون تغییر باقی می ماند.
- ثبت؛ - شرایط ثبت نام سازنده بدون تغییر است ، اما اطلاعات بیشتری در مورد دستگاه در آینده مورد نیاز است. واردکنندگان همچنین باید ثبت نام کنند.
- نهادهای ابلاغ شده ؛ مفهوم نهادهای ابلاغ شده به عنوان نمایندگان مقامات بهداشتی برای انجام ارزیابی های پیش از بازار و ممیزی های نظارتی نظارتی نیز حفظ شده است ، اما نهادهای ابلاغ شده در آینده با الزامات بسیار بیشتری روبرو هستند و تحت نظارت بسیار بیشتری خواهند بود.
- پایگاه داده اروپایی EUDAMED ؛ پایگاه داده فعلی توسعه می یابد و در آینده برخی از اطلاعات در دسترس عموم قرار می گیرد.
- هوشیاری ؛ با الزامات گسترده ای که شامل محتوای MEDDEV Vigilance فعلی است ، حفظ می شود.
بنابراین ، در واقع چه چیزی در MDR اتحادیه اروپا جدید است؟
- نظارت بر بازار (PMS) ؛ نهادهای اعلام شده نقش بیشتری در نظارت بر سیستم PMS سازنده ایفا خواهند کرد. علاوه بر این ، MDR جدید اتحادیه اروپا یک نیاز جدید برای تولید گزارش PMS یا بسته به نوع دستگاه ، گزارش به روز رسانی ایمنی دوره ای (PSUR) را معرفی می کند. اگرچه این روش قبلاً تحت EN ISO 14971 ثابت شده است.
- شناسایی دستگاه منحصر به فرد (UDI) - در حالی که UDI برای اروپا جدید خواهد بود ، UDI مدتی است که در ایالات متحده مورد نیاز است.
- فعالان اقتصادی ؛ واضح است که MDD الزامات واردکنندگان و توزیع کنندگان را شامل نمی شود. MDR جدید اتحادیه اروپا این حذف را تصحیح می کند اما در واقع فقط واردکنندگان و توزیع کنندگان اروپایی را با شیوه های موجود برای واردکنندگان و توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی در سایر مناطق جغرافیایی مطابقت می دهد.
این تنها چند مورد را در MDR جدید اتحادیه اروپا باقی می گذارد که واقعاً جدید هستند:
- الزام این که حداقل یک نفر در سازمان به طور رسمی مسئولیت تضمین رعایت مقررات شرکت را به عهده بگیرد (باز هم برای آن دسته از سازمانهایی که قبلاً دارای کیفیت یا رعایت مقررات یا مدیر ایمنی هستند واقعاً جدید نیست).
- گسترش دامنه مقررات دستگاه های پزشکی به محصولات بدون هدف پزشکی مورد نظر اما مشابه دستگاه هایی با هدف پزشکی است. این دستگاه مانند محصولات پزشکی است که معمولاً برای اهداف آرایشی در نظر گرفته شده است. لنزهای تماسی رنگی غیر اصلاحی رایج ترین نمونه است.
MDR 2021 اتحادیه اروپا