FDA بیش از 1700 نوع مختلف از تجهیزات پزشکی را طبقه بندی کرده است. این دستگاهها در کد مقررات فدرال (CFR) مطابق با 16 تخصص ، مانند دستگاههای قلب و عروق یا خون ، سازماندهی شده اند. طبقه بندی دستگاه های پزشکی خود بر اساس یکی از 16 تخصص ، اولین قدم برای درک این است که آیا شما در حال ساخت یک دستگاه پزشکی کلاس I ، II یا III هستید.
پس از طبقه بندی دستگاه بر اساس تخصص ، FDA به تولید کنندگان دستور می دهد تا با اطلاع از اینکه دستگاه آنها معاف است یا خیر ، به اطلاع رسانی پیش از فروش بپردازند. دستگاه های پزشکی کلاس I ، کم خطرترین و تهاجمی ترین دسته ، از فرایندهای اطلاع رسانی پیش از فروش معاف هستند. دستگاه های خاص کلاس II نیز از تأیید پیش فروش معاف هستند.
با این حال ، تمام دستگاه هایی که توسط FDA تنظیم می شوند ، برای ثبت ، برچسب گذاری و کیفیت ، ملزم به شرایط فعلی Good Manufacturing Practice (cGMP) هستند. اما چگونه می توانید بفهمید که دستگاه شما کلاس I یا II است و آیا باید از اعلان های پیش از فروش مطلع شوید؟
Jinhua Huacheng شرکت لوازم خانگی پزشکی ، با مسئولیت محدود.
تولید کننده محصولات پزشکی یکبار مصرف:مداد جراحی ، صفحه زمین ، منگنه پوست و الکترود نوار قلب
