چه مدت قبل از اتمام هزینه راه اندازی دستگاه پزشکی شما روبرو است؟ این بستگی به این دارد که چه مدت طول می کشد تا شروع به درآمدزایی کنید. و درآمدزایی تا زمانی که توسط FDA تأیید نشوید ،&# 39 اتفاق نمی افتد ، که ممکن است مدتی طول بکشد.
برای شروع آماده سازی برای ارسال FDA هرگز زود نیست. موثرترین روش برای پیش بینی سرعت در بازار ارزیابی میزان خطر مرتبط با دستگاه پزشکی شما و تعیین اینکه آیا این دستگاه از نوع کلاس 1 ، 2 یا 3 است.
سه مسیر ممکن برای تأیید بازار وجود دارد: ثبت نام خودکار ， ارسال 510 (k) sub تأیید Premarket
دستگاه های کلاس 1
اکثر دستگاه های کلاس 1 از نظر آژانس از مسیر ترخیص 510 (k) معاف هستند. اکثر دستگاه هایی که قبلاً برای فروش تأیید شده اند ، در کلاس 1 قرار می گیرند و کمترین خطر را برای بیماران دارند. دستگاه های کلاس 1 شامل موارد غیرتهاجمی مانند افسردگی زبان ، ماسک اکسیژن و مسواک برقی هستند.
در حالی که درصد کمی از دستگاه های کلاس 1 به ارسال 510 (k) نیاز دارند ، اکثریت افراد می توانند در آژانس ثبت نام کنند. این یک فرآیند سه مرحله ای است که در وب سایت FDA به طور کامل توضیح داده شده است.
هزینه ثبت نام را پرداخت کنید.
ارسال الکترونیکی اطلاعات لیست و ثبت نام
از FDA ایمیل پذیرش دریافت کنید.
این مراحل نمی توانند به طور همزمان انجام شوند. قبل از اینکه بتوانید ثبت نام خود را به صورت الکترونیکی انجام دهید ، "چندین روز" طول می کشد تا هزینه ثبت نام کاربر دستگاه در دستگاه پذیرفته شود. س FAالات متداول آژانس به متوسط مدت زمان ثبت نام الکترونیکی تا پذیرش پاسخ نمی دهد.
در حالی که روند ثبت نام خودکار برای دستگاه های کلاس 1 فوری نیست ، اما سریعترین مسیر ورود به بازار است و نباید مدت زمان طولانی انتظار داشته باشد. شاید بتوانید ثبت نام دستگاه را در یک هفته به پایان برسانید.
دستگاه های کلاس 2
43٪ از برنامه های کاربردی تجهیزات پزشکی در کلاس 2 قرار می گیرند. این گروه با خطر متوسط شامل دستگاه هایی مانند لنزهای تماسی ، سرنگ ها و کاتترها می شوند. طبق آژانس ، اکثر دستگاه های پزشکی کلاس 2 به یک برنامه 510 (k) نیاز دارند ، که در آن تولید کننده ایمنی و کارایی دستگاه را از طریق معادل سازی قابل توجه با دستگاه فعلی مورد تایید دیگر نشان می دهد.
FDA موظف است ظرف 60 روز از زمان دریافت ، به ارسال کامل 510 (k) پاسخ دهد. با این حال ، این پاسخ تصویب نیست. این به سادگی متوجه می شود که برنامه شما کامل است و برای بررسی پذیرفته شده است.
متوسط مدت زمان ترخیص در مسیر سنتی 510 (k) 177 روز یا تقریباً شش ماه است. فقط 19٪ دستگاه های موجود در مسیر 510 (k) ظرف سه ماه پاک می شوند.
متوسط روزهایی که برای پاک کردن دستگاه از طریق 510 (k) طول می کشد ، بسته به دسته دستگاه متفاوت است. دستگاه های بیهوشی با میانگین 245 روز بیشترین طول متوسط را برای تأیید دارند. دستگاه های سم شناسی به طور متوسط و فقط 163 روز کوتاه ترین دستگاه ها هستند.
لطفا توجه داشته باشید که تعمیرات اساسی در مسیر 510 (k) در افق فوری است. در حال حاضر مشخص نیست که آیا این تغییرات بر جدول زمانی تأیید تأثیر می گذارد.
فرآیند تأیید دستگاه پزشکی FDA تنها یکی از م componentلفه های عرضه دستگاه به بازار است. مدت زمان تأیید برای دستگاه شما بسته به اینکه مسیر سنتی یا کوتاه 510 (k) را انتخاب کنید و با توجه به کلاس دستگاه ، متفاوت است. با این حال ، اگر دستگاه Class 2 شما واجد شرایط 510 (k) باشد ، عاقلانه است که از زمان ارسال درخواست دستگاه خود ، انتظار تقریباً یک انتظار شش ماهه را داشته باشید.
دستگاه های کلاس 3
تجهیزات پزشکی کلاس 3 ابتکاری ترین و تهاجمی ترین دستگاه ها هستند که بالقوه بالاترین خطرات را برای سلامتی و ایمنی بیمار دارند. این کلاس تقریباً 10٪ دستگاهها را تشکیل می دهد و شامل دستگاههایی مانند کاشت حلزون ، دفیبریلاتور و پروتزهای کاشته شده است.
اکثر دستگاه های کلاس 3 مسیر PMA را دنبال می کنند. PMA فرآیند بررسی علمی و نظارتی آژانس و سختگیرانه ترین نوع کاربرد ممکن است. مسیر PMA شامل ارائه شواهد علمی کافی برای نشان دادن ایمنی و کارآیی است.
در حالی که تهیه یک برنامه PMA به طور کلی بسیار فشرده تر از برنامه 510 (k) یا ثبت نام خودکار است ، اما جای تعجب نیست که انتظار ارسال پس از ارسال بسیار طولانی است. طبق گزارشی از آژانس ، میانگین درخواست PMA 243 روز پس از ارسال تأیید می شود. این کمی بیش از هشت ماه یا 66 روز بیشتر از متوسط زمان تصویب برنامه 510 (k) است.
دستگاه های پزشکی کلاس 3 با سرعت بیشتری از گذشته تأیید می شوند. این آژانس در سالهای اخیر برای بهبود مسیر PMA و کاهش زمان انتظار ضمن حفظ تمرکز بر ایمنی بیمار تلاش کرده است. قبل از 2010 ، میانگین انتظار برای تأیید PMA 345 روز یا نزدیک به 12 ماه بود. این در 9 سال گذشته به طور متوسط 111 روز افزایش سریع به بازار است. در حال حاضر ، 92٪ از برنامه های PMA توسط آژانس تأیید می شوند.
چگونه می توان فرآیند تصویب دستگاه پزشکی FDA را کوتاه کرد
کلاس دستگاه و مسیر تأیید تأثیر بسزایی در میانگین طول انتظار برای داروی FDA دارد
فرآیند تأیید دستگاه کال برای تکمیل. اما آیا برای تسریع در زمان حضور در بازار می توانید چیزی را کنترل کنید؟ میانگین انتظار شما می تواند به میزان نوشتن مقاله ارسالی شما برای هر کلاس دستگاه و همچنین "نشان دادن همه جعبه ها" برای محصول خود با نشان دادن معادل سازی قابل توجه یا اثبات ایمنی و کارآیی ، بستگی داشته باشد.
رابرت فنتون