43 درصد از کاربردهای دستگاه های پزشکی در گروه 2 قرار می گیرند. این رده با خطر متوسط شامل دستگاه هایی مانند لنزهای تماسی ، سرنگ و کاتتر می شود. به گفته آژانس ، اکثر دستگاه های پزشکی کلاس 2 به برنامه 510 (k) نیاز دارند ، که در آن سازنده ایمنی و کارایی دستگاه را از طریق معادل سازی قابل توجه با دستگاه دیگری که در حال حاضر تأیید شده است ، نشان می دهد.
FDA موظف است ظرف مدت 60 روز پس از دریافت به 510 (k) ارسال شده پاسخ دهد. با این حال ، این پاسخ یک مجوز نیست ؛ این فقط یک اطلاع است که درخواست شما کامل است و برای بررسی پذیرفته شده است.
میانگین مدت زمان ترخیص در مسیر سنتی 510 (k) 177 روز یا نزدیک به شش ماه است. فقط 19 of از دستگاه های موجود در مسیر 510 (k) ظرف سه ماه پاک می شوند.
میانگین روزهایی که برای پاکسازی دستگاه از طریق 510 (k) طول می کشد ، بسته به دسته دستگاه متفاوت است. وسایل بیهوشی با میانگین 245 روز بیشترین طول متوسط را برای تأیید دارند. به طور متوسط کوتاهترین دستگاههای سم شناسی تنها 163 روز است.
لطفاً توجه داشته باشید که تعمیر اساسی مسیر 510 (k) در افق فوری قرار دارد. در حال حاضر مشخص نیست که آیا این تغییرات بر زمان تأیید تأثیر می گذارد یا خیر.
فرایند تأیید تجهیزات پزشکی FDA تنها یکی از اجزای عرضه یک دستگاه به بازار است. مدت زمان تأیید دستگاه شما بسته به اینکه مسیر سنتی یا مختصر 510 (k) را انتخاب کرده اید و با توجه به کلاس دستگاه شما متفاوت است. با این حال ، اگر دستگاه کلاس 2 شما واجد شرایط 510 (k) است ، عاقلانه است که از زمان ارائه برنامه دستگاه خود تقریباً شش ماه انتظار داشته باشید.
Jinhua Huacheng شرکت لوازم خانگی پزشکی ، با مسئولیت محدود.
تولید کننده محصولات پزشکی یکبار مصرف:مداد جراحی ، صفحه زمین ، منگنه پوست و الکترود نوار قلب
